顺昌县市场监督管理局关于2017年药械与化妆品监管工作计划的通知
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发布时间:2017-06-26  来源:市场监督管理局 【字体:

各股(室)、所、执法大队和直属单位:
为加强本县辖区内药品、医疗器械、化妆品日常监督管理,增强日常监管的针对性和有效性,现就我县2017年度药品、医疗器械、化妆品日常监管工作计划如下:
一、药品生产企业
(一)加强日常监管。一是实施安全风险等级管理,在3月31日前全面完成对药品生产企业风险等级评定,并根据评定结果组织实施,让“监管跑在风险前面”。根据省局《关于加强药用辅料监督管理有关规定的通知》(闽食药监安[2012]188号)要求,严格原料购进验收、生产质量全过程管理、出厂检验等环节日常监管。计划于下半年开展药品生产企业使用原料的专项监督检查,重点检查使用非法原料和非法添加物质的生产行为,确保本县生产的药品不发生严重的药品安全事件。
(二)开展风险隐患排查。一是根据省局《福建省药品生产企业安全生产指导意见的通知》、《药品安全风险研判制度》等文件要求,结合日常监管工作,促进药品生产各项防控措施进一步落实。二是推进安全生产达标工作。督促企业开展安全生产标准化达标体系建设工作,建立、完善和落实各项安全生产制度,加强危险化学品管理,定期开展生产安全的风险自查,严防安全生产责任事故。
(三)落实企业安全主体责任。督促企业履行质量安全主体责任,计划1月份与福建闽一胶囊有限公司签订“质量安全管理承诺书”,严格成品检验与放行,严禁未经检验销售药品。督促企业加强对内部员工的业务培训,全面提升企业诚信守法意识,规范生产行为。
(四)认真落实质量授权人制度。加强关键岗位人员的监督与管理。完善企业关键人员监管档案。
二、药品经营使用单位
(一)加强日常监管
1、重点检查单位:基本药物配送企业、县级医疗机构;在GSP动态监管中存在严重缺陷的企业;因违反法律法规受到行政处罚的单位;药品流通量大、使用量大的单位,特色专科门诊,城乡结合部、农村医疗机构(市场监管所负责检查)等;疫苗经营、配发、接种单位;涉及违法药品广告的单位;在上年度检查中存在问题较多的企业。
2、重点检查内容:(1)药品经营单位:药品购销渠道,药品验收、养护,药品质量和储存条件,药品购销票据管理,药学技术人员在岗履职,药品陈列环境和储存温度情况,处方药销售管理,需要特殊管理的药品。(2)药品使用单位:药品购进渠道管理、药品购进票据管理、药品购进验收管理,药品质量和储存条件,有无违法配制制剂等情况,基本药物的使用监管。
(二)持续整治突出问题
一是在去年药品流通集中整治取得的成效上,继续保持高压态势,开展“双随机一公开”的飞行检查,持续打击国家总局2016年发布的94号公告中10条违法违规行为。二是开展专项整治。按照国家总局、省、市局的统一部署,在全县范围内开展城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量整治,打击制售假劣,规范购进渠道,强化质量意识。三是开展中药材、中药饮片“追风行动”和“防风行动4”专项检查,严厉打击对中药材、中药饮片流通和使用环节的参假造假售假用假等情况。
(三)开展风险隐患排查
一是在2017年3月31日前完成风险等级首次评定工作,将评定为较高风险、高风险的企业,列入当年的飞行检查对象。二是利用“月查季报”机制,收集各类风险信息,开展综合研判,并研究制定有针对性的防控措施。三是加强上下级和同级部门的信息交流和共享,形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制,做到让“监管跑在风险的前面”。四是做到“几个必查”。对新开办的企业必须查,有举报的企业必须查,发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查。五是开展安全生产经营风险隐患排查,督促企业严格按照安全生产的相关法律法规组织生产经营。
(四)推进GSP认证跟踪检查工作,按时保质完成任务。
今年是药品零售企业跟踪检查的关键年份,药品股要早安排,稳步推进,于9月底前全面完成药品零售企业的跟踪检查。
(五)推进诚信体系建设。
继续按照信用体系建设的总体规划,扩大信用体系建设范围,完善信息公开制度,形成失信者举步维艰的局面。
三、医疗器械经营单位
(一)全面实施风险分级监管。在3月31日前全面完成企业的风险等级评定,并根据评定结果组织实施,让“监管跑在风险前面”。
(二)加强日常监管
重点检查对象:1、新开办未满一年的经营企业。 2、经营范围包括一次性使用输注器具、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材、无菌医疗器械的经营企业。3、特殊验配类经营企业。4、体外诊断试剂类经营企业。5、2015年度检查中存在问题较多或有严重缺陷的企业;有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的企业。
重点检查内容:企业是否按照《医疗器械经营许可证》核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动;质量管理人员是否在职在岗,质量管理制度是否有效执行;是否收集并有效保存购销企业、购销品种的合法性文件,购销记录是否完整。无菌医疗器械、植入(介入)材料类在购进、销售、流转等环节,是否及时、完整、正确记录植入(介入)性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编号、产品有效期、合格证明等追溯信息和产品销售去向信息;是否建立不良事件报告制度。
(三)抓好专项整治。根据省、市局的统一部署,开展无菌、植入性医疗器械专项整治、无证生产经营行为专项整治、经营使用翻新再售再用中大型医疗设备专项整治。做好网络医疗器械违法行为专项检查。
(四)开展风险隐患排查,落实风险防控,推进安全生产达标工作。
四、化妆品经营使用单位
1、继续完善流通领域化妆品监管档案。
2、开展国产非特殊用途化妆品备案后监督检查,督促指导经营单位了解国产非特殊化妆品备案工作制度。
3、加强日常监管,重点检查内容:国产或进口特殊用途化妆品的批准文号,批准文号是否真实有效;进口非特殊用途化妆品是否有备案号,备案号是否真实有效;进口化妆品是否有中文标识;产品标签标识是否符合相关规定,重点检查是否有宣称“药妆”、“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语等违规行为;化妆品是否在使用有效期内;经营使用单位是否建立索证索票制度以及进货台帐制度,重点关注所经营的产品是否具有可追溯性。
4、开展风险隐患排查,落实风险防控,推进安全生产达标工作。
 
 
                                      顺昌县市场监督管理局
                            2017年5月22日
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